百家乐网址:临床一期被认为是药物临床试验中最危险的环节

梁玉光在接受采访时表示，儿童的临床试验设计与成人的临床试验设计没有本质区别。但是，还需要特别考虑药物对儿童生长发育的影响、百家乐网址不同年龄儿童对药物的不同吸收和代谢、试验对儿童的心理影响等。

梁玉光说，儿童不是"小大人"，而是一个异质群体。从新生儿到青少年，其疾病的表现往往不同于成人，疾病的谱系也不同于成人。即使在不同年龄段的儿童中，他们的生理、发育、心理和药理特征也有所不同。因此，儿科临床试验可能需要在不同年龄的儿童中进行，这与成人临床试验的设计是不同的。此外，并不是所有的临床试验都可以在儿童身上进行。例如，药物的I期临床试验主要用于确定药物的毒性和副作用。一般来说，它们只在健康的成年人身上进行，不允许在儿童身上进行。

临床一期被认为是药物临床试验中最危险的环节。赵立波说，一种药物通常先在成人中进行一定剂量爬升和耐受性试验，以缩小指标范围，相当于a "pre - war"对孩子们。儿童临床试验一般从二期和三期开始。一期的耐药和药代动力学研究与二期、三期更加融合，让儿童尽可能少的参与试验，在更短的时间内获益。

截至目前，刘毅所在的首都儿科研究所仅开展了一项儿童一期临床试验。据统计，2014年5月至今年6月，在国家药品监督管理局药品评价中心注册的270余项儿科临床试验中，仅涉及一期临床试验10余项，占比不足4%。临床I期成人每1-2小时抽血一次，每天抽血10次以上。在儿童身上实施如此密集的采血频率是困难的，儿童及其家属的依从性也可能变差。

成人和儿童在每次到医院就诊的时间点，也就是临床试验期间每次到医院就诊的时间，要求也有所不同。刘毅说，对于成年人来说，探视没有太多的特殊要求，但对于孩子去医院，往往需要父母陪同。因此，与其他时间相比，探访时间点设置在节假日，孩子的依从性较好。然而，在现实中，绝大多数儿童临床试验都是"复制"而针对儿童的临床试验方案很少，因此对访谈视角的考虑并不详细。这也意味着儿童临床试验的进展和有效性将受到影响。