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百家乐网址:临床一期被认为是药物临床试验中最危险的环节

时间:2022/12/5 21:23:32   作者:   来源:   阅读:19   评论:0
内容摘要:梁玉光在接受采访时表示,儿童的临床试验设计与成人的临床试验设计没有本质区别。但是,还需要特别考虑药物对儿童生长发育的影响、百家乐网址不同年龄儿童对药物的不同吸收和代谢、试验对儿童的心理影响等。梁玉光说,儿童不是"小大人",而是一个异质群体。从新生儿到青少年,其疾病的表现往往不同于成人,疾病的谱系也不同于成人。即使在不同...

梁玉光在接受采访时表示,儿童的临床试验设计与成人的临床试验设计没有本质区别。但是,还需要特别考虑药物对儿童生长发育的影响、百家乐网址不同年龄儿童对药物的不同吸收和代谢、试验对儿童的心理影响等。

梁玉光说,儿童不是"小大人",而是一个异质群体。从新生儿到青少年,其疾病的表现往往不同于成人,疾病的谱系也不同于成人。即使在不同年龄段的儿童中,他们的生理、发育、心理和药理特征也有所不同。因此,儿科临床试验可能需要在不同年龄的儿童中进行,这与成人临床试验的设计是不同的。此外,并不是所有的临床试验都可以在儿童身上进行。例如,药物的I期临床试验主要用于确定药物的毒性和副作用。一般来说,它们只在健康的成年人身上进行,不允许在儿童身上进行。

临床一期被认为是药物临床试验中最危险的环节。赵立波说,一种药物通常先在成人中进行一定剂量爬升和耐受性试验,以缩小指标范围,相当于a "pre - war"对孩子们。儿童临床试验一般从二期和三期开始。一期的耐药和药代动力学研究与二期、三期更加融合,让儿童尽可能少的参与试验,在更短的时间内获益。

截至目前,刘毅所在的首都儿科研究所仅开展了一项儿童一期临床试验。据统计,2014年5月至今年6月,在国家药品监督管理局药品评价中心注册的270余项儿科临床试验中,仅涉及一期临床试验10余项,占比不足4%。临床I期成人每1-2小时抽血一次,每天抽血10次以上。在儿童身上实施如此密集的采血频率是困难的,儿童及其家属的依从性也可能变差。

成人和儿童在每次到医院就诊的时间点,也就是临床试验期间每次到医院就诊的时间,要求也有所不同。刘毅说,对于成年人来说,探视没有太多的特殊要求,但对于孩子去医院,往往需要父母陪同。因此,与其他时间相比,探访时间点设置在节假日,孩子的依从性较好。然而,在现实中,绝大多数儿童临床试验都是"复制"而针对儿童的临床试验方案很少,因此对访谈视角的考虑并不详细。这也意味着儿童临床试验的进展和有效性将受到影响。


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